El Gobierno aprueba el proyecto de ley del medicamento que flexibilizará su dispensación y que pretende ahorrar 1.300 millones

El Gobierno ha aprobado este martes el anteproyecto de ley del medicamento que reforma un sistema que, salvo algunos retoques, lleva en vigor desde los años noventa. En un mercado ultrarregulado, la nueva norma da más flexibilidad a los precios, a la prescripción y a la dispensación, lo que, según cálculos del Ministerio de Sanidad, ahorrará más de 1.300 millones de euros anuales en gasto farmacéutico público ―que asciende a 23.000, un 3,6% de la inversión pública y un 2% del PIB― y paliará los problemas de suministro que tanto España como Europa padecen desde hace años.

Primero será necesaria una inversión de 350 millones de euros para mejorar los sistemas de información y precios, que saldrán del Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia. Para conseguir entrar en los plazos, el Gobierno va a tramitar de urgencia una ley en la que espera contar con el apoyo de la mayoría de grupos parlamentarios, según explicó el secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, en una reunión informativa con periodistas. Pero el Congreso puede dar sorpresas: el mes pasado tumbó la creación de la Agencia Estatal de Salud Pública, que contaba a priori con amplia mayoría. El Consejo de Ministros también ha aprobado un proyecto de ley para relanzar este proyecto.

En la tramitación parlamentaria cuando se deba negociar el sistema de copago de los fármacos, que el Ministerio de Sanidad quiere hacer más progresivo, pero que en el texto que ha aprobado el Consejo de Ministros sigue igual que está: tres tramos que van de un 40% de financiación para las rentas menores de 18.000 a un 60% para las mayores de 100.000. En un borrador previo, Sanidad los convertía en seis, lo que rebajaría el dinero que tienen que aportar las familias de menos ingresos y subiría lo que pagan las más pudientes. Esto suponía un ahorro general para las familias (y un incremento del gasto público) de 150 millones, según los cálculos de Sanidad, cuya intención es aplicar estos tramos negociando la forma de hacerlo tanto con los demás partidos como con otros departamentos del propio Gobierno.

Tras algunas modificaciones sobre el borrador inicial, aseguró Padilla, la industria respalda en líneas generales la norma. Sin embargo, la patronal de los medicamentos innovadores, Farmaindustra, se ha posicionado en contra de la norma: “Este sistema supone un cambio de modelo radical que impactará muy negativamente de forma estructural en el tejido industrial farmacéutico de nuestro país, provocaría un serio deterioro de los problemas de abastecimiento y de la cadena de suministro y pondría en peligro la continuidad de los tratamientos para los pacientes y añadiría complejidad a la gestión de la prescripción y dispensación de medicamentos”. Mientras, la patronal que agrupa a los fabricantes de genéricos (AESEG) y la de biotecnología (Asebio) han declinado comentar el proyecto de ley con este periódico hasta que esté publicado.

La ley es un extenso texto ―de más de 150 páginas―, muy técnico, con diversas implicaciones para la industria, los profesionales y los ciudadanos. Simplificando mucho, se podría resumir en dos grandes ejes, desarrollados a continuación.

Prescripción y dispensación

La nueva ley da la capacidad a las enfermeras y a los fisioterapeutas de prescribir fármacos dentro de sus competencias. Hasta ahora, solo podían hacerlo en muy contadas excepciones, que se encontraban con trabas burocráticas y el rechazo de algunas instituciones médicas, ya que defienden que solo los facultativos pueden recetar medicamentos. Con la ley actual, también pueden hacerlo podólogos y odontólogos, a los que ahora se sumarán estos dos gremios. Una enfermera, por ejemplo, podrá prescribir un antibiótico para una herida sin pasar por el médico, como hasta ahora, pero no podría hacerlo con un fármaco que no se considere dentro de sus funciones, como podría ser un ansiolítico. El detalle se concretará en un Real Decreto posterior.

Otra de las novedades es que el médico podrá dejar una receta fija para que los pacientes con dolencias crónicas recurrentes la usen a demanda sin pasar por la consulta. Hasta ahora, este tipo de prescripción dura solo un año. Un ejemplo sería alguien que tenga episodios de migrañas esporádicos: no tendrá que ir al médico cada vez que le surgen, podrá retirar el medicamento directamente de la farmacia.

La mayor flexibilidad de la nueva ley otorgará al farmacéutico la posibilidad de dispensar medicamentos del mismo principio activo que el recetado en otra presentación. Hasta ahora, si no había en la botica exactamente lo que el médico había prescrito, el paciente no podía llevarse otro producto. Por ejemplo: un sobre en lugar de una pastilla con exactamente el mismo principio activo. En estos casos, tenía que buscar otra farmacia, o volver a consulta a cambiar la receta, ya que en ocasiones hay determinados artículos con falta de suministro que hace imposibles encontrarlos.

Además, el paciente podrá elegir entre distintos fármacos con el mismo principio activo, siempre que estén en la misma horquilla de financiación, o incluso pedir otro de marca más caro, al que se le subvencionará la parte proporcional que se habría ahorrado de pedir el genérico más barato. Hoy en día no existe esta posibilidad.

Ciclo de vida de los medicamentos

Una vez que un fármaco es aprobado, pasa una primera fase en la que no tiene competencia, porque está protegido por una patente. Posteriormente, pueden surgir genéricos o biosimilares, lo que suele conllevar una bajada de precios. Tras un tiempo (que puede depender en función del fármaco), suele dejar de ser interesante para la industria, por lo que menos empresas lo producen y se pueden producir problemas de suministro.

La ley incide en estos tres momentos con el objetivo, según Sanidad, de mejorar la innovación y favorecer mejores precios. Para el primer periodo, se constituye un sistema independiente de evaluación de las tecnologías sanitarias y se habilitan mecanismos para agilizar los trámites y mejorar la transparencia, defiende Sanidad, que autorizará la incorporación acelerada condicional y provisional de nuevos fármacos que aporten alternativas a necesidades médicas no cubiertas. Para ello, tendrán en cuenta por primera vez el impacto medioambiental de los nuevos fármacos.

En la etapa de incorporación de genéricos y biosimilares, se modificará el sistema de precios de referencia para hacerlo más flexible. Hasta ahora, el precio de los medicamentos con un determinado principio activo se iguala al más bajo. La ley permitirá una agrupación de fármacos equivalentes, que pueden variar en precio en función de las características, lo que pretende aumentar la competencia, la variedad y las opciones para los pacientes, que podrán elegir entre este grupo de fármacos financiados dentro de una horquilla de precios.

Este es uno de los puntos clave en el ahorro farmacéutico proyectado y es también en el que Farmaindustria se muestra más crítica: “Introduce el copago evitable, que obliga a los pacientes que necesiten un medicamento que no sea el seleccionado por su precio más bajo a abonar la diferencia de precio con el medicamento recetado por el médico, generando ciudadanos de primera y segunda, con especial impacto en poblaciones vulnerables”. También critica que esto obligará a cambios en la medicación cuando la financiación se revise y que “pone en peligro el tejido productivo de España que traerá, además, ”problemas de suministro”.

Cuando los fármacos llegan a la última etapa, en la que resultan menos atractivos, la ley habilita la posibilidad de excluir del sistema de precios de referencia los que puedan considerarse estratégicos, así como revisar su precio al alza en el caso de que haya un riesgo de suministro en el Sistema Nacional de Salud.

En todo el ciclo, la ley obliga a las farmacéuticas a informar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ante problemas que puedan afectar al suministro de los medicamentos. El año pasado hubo desabastecimiento de 189 fármacos (aunque solo un 0,24% tienen un impacto real en los pacientes), por lo que la ley promueve planes de prevención para este fenómeno.